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医薬部外品分析

医薬部外品の承認申請における成分分析、安定性試験を迅速な対応でサポート

薬用化粧品等の医薬部外品に含まれる主剤成分についての機械分析を行っています。開発品の承認申請(薬事申請)のための主剤確認試験及び定量分析や、品質管理のための主剤安定性試験を受託しております。

用途

  • 医薬部外品の承認申請 定量試験(1製品×3ロット×n=3、9回)
  • 医薬部外品の承認申請 確認試験(1製品×3ロット×n=3、9回)
  • 安定性試験
  • 生産後の品質管理

報告内容

報告内容

承認申請(薬事申請)用主剤分析の場合は、試料採取量・定量値・クロマトグラムなど、申請に必要な情報を含めてご報告いたします。

医薬部外品中の主剤定量分析について

■分析対象(経験のある剤形)
  • シャンプー ・クリーム ・ファンデーション など
■主剤成分
  • グリチルリチン酸ジカリウム
  • グリチルレチン酸ステアリル
  • 塩化セチルピリジニウム(塩化1-n-ヘキサデシルピリジニウム)
  • 塩化ベンザルコニウム
  • 酢酸-DL-α-トコフェロール
  • ヒノキチオール
  • アルブチン
  • アスコルビン酸 2-グルコシド(アスコルビルグルコシド)
  • D-パントテニルアルコール
  • 塩酸ピリドキシン
  • 感光素201号
分析項目一覧 PDF

試験実施の流れ

  • お問い合わせ

    試験のご依頼は問合せフォーム、電話、FAXにてお伺いいたします。
    必要情報をご準備ください。詳細はこちら

    〈化粧品、医薬部外品共通〉
    製品形態・性状・全成分情報・検体数・分析項目
    〈医薬部外品の承認申請に関わる試験の場合〉
    主剤成分・検体数(測定回数)・測定方法の有無

  • ご提案
    試験担当者が測定の可否を検討いたします。測定可能な場合、分析方法等のご提案をいたします。
  • 見積書作成
    試験内容に基づき、見積書を提出いたします。
  • お申し込み
    試験内容、納期、費用等をご確認いただき、試験をご依頼ください。
    依頼書を記入していただき、検体と依頼書原紙を当社までお送りください。
    依頼書をEメールもしくはFAXで、先にご連絡いただければ幸いです。
    依頼書(総合・複数件用)PDF
    依頼書記入例 PDF
  • 検体受付
    午前中に到着した検体は、当日の受付、午後以降は翌日の受付になります。受付が完了した時点で、受付完了のメールを送信します。
  • 試験の実施
    化粧品・医薬部外品専門の技術者が試験を担当いたします。
  • 報告書の作成
    信頼性の高いデータを報告いたします。
試験のご依頼、お問合せはこちらから
お問い合わせ
TEL 06-6995-2680
FAX 06-6995-2681

問い合わせ時に準備をお願いしたい内容

≪化粧品、医薬部外品共通≫
  • 製品形態:シャンプー・ハンドクリーム・デンタルリンス・その他
  • 性状:液体・固体・粉末・その他
  • 全成分情報:有無と開示の可否(可能であれば邦文で)
  • 検体数:{例:1製品(原料)}
  • 分析項目:
     当社分析セット項目(例:ポジネガ分析A)・特定成分分析(例:メチルパラベン)・微生物
     検査(例:チャレンジテスト)・医薬部外品原料規格試験(例:強熱残分)・その他
≪医薬部外品の承認申請に関わる試験の場合≫
  • 主剤成分:成分名、純度、製品への配合量
  • 検体数(測定回数):(例:1製品、3lot、n=3測定、製品ブランクも測定)
  • 測定方法の有無

医薬部外品分析主要分析装置

■GC/MSシステム
アジレント5975N
■GC-MSシステム
■HPLC(PDA・蛍光(RF)・(RID)システム
島津製作所LC-10A,LC-20
■HPLC(PDA・蛍光(RF)・(RID)システム
■HPLC(PDA)システム
ACQUITY UPLC H-class
■機器名
■高周波プラズマ発光分光分析装置(ICP)
サーモエレクトロンIRIS Intrepid XSP DUO
■高周波プラズマ発光分光分析装置(ICP)

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