新型コロナウイルス抗原検査のCEマーク取得について

SARS-CoV-2抗原検査のCEマーク取得について

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　当社のグループ会社である富士レビオは、迅速抗原検査キット（エスプライン® SARS-CoV-2）、および高感度抗原検査試薬（ルミパルス® SARS-CoV-2 Ag）の CE マークを取得し、欧州および中東・アフリカにおいて体外診断薬としての販売が可能となりましたのでお知らせいたします。
　エスプラインは、検体中に含まれる抗原を迅速に検出する検査キットであり、検査機器が不要、簡便、常温貯蔵が可能であることから、国内でも普及し始めています。
　ルミパルス試薬は、富士レビオが提供する「ルミパルスG1200またはG600Ⅱ」の専用試薬であり、検体中に含まれる抗原を高感度かつ定量的に測定する。鼻咽腔拭い液に加えて唾液でも検査でき、検査工程が全自動化されていることから、病院等の医療機関においてPCRにかわる検査として注目されおります。

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　当社のグループ会社である富士レビオ株式会社は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の迅速抗原検査キット（国内製品名「エスプライン® SARS-CoV-2」）および高感度抗原検査試薬（国内製品名「ルミパルス® SARS-CoV-2 Ag」）の CE マークを取得し、欧州および中東・アフリカ（一部地域を除く）において体外診断薬としての販売が可能となりましたのでお知らせいたします。
　エスプラインは、検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原を迅速に検出する検査キットであり（陽性判定：約 10～30 分、陰性判定：30 分）、日本国内においては 2020 年 5 月 13 日に製造販売承認を取得しています。検査機器を必要とせず、患者さまの傍らで簡便に検査ができること、また常温での貯蔵が可能であることから、広範な地域において新型コロナウイルスの検査に貢献できるものと考えております。
　ルミパルス試薬は、富士レビオが提供する全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルスG1200」および「ルミパルス G600Ⅱ」の専用試薬であり、検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原を高感度かつ定量的に測定いたします。日本国内においては 2020 年 6 月 19 日に製造販売承認を取得しています。鼻咽腔拭い液に加えて唾液を検体に用いることができ、また検査工程が全自動化されていることから、病院等の医療機関において効率的な検査に貢献できるものと考えております。


 

以上

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